פיתוח וניהול פרויקטים לעולם המכשור הרפואי הוא תהליך מורכב הדורש שילוב של מומחיות הנדסית, רגולטורית ותפעולית. In-Medic מציעה פתרון כולל המתחיל מאפיון המוצר ונמשך דרך רכש, פיתוח, ייצור, בדיקות איכות ועד לשיווק והפצה. המטרה – להפוך רעיון רפואי למוצר מאושר, בטוח, יעיל ומוכן לשוק.
שירותי Turn-Key במכשור רפואי – כל שלבי הפיתוח במקום אחד
In-Medic מתמחה בניהול כולל של פרויקטים רפואיים, תוך ליווי מלא של הלקוח משלב הקונספט ועד לתוצאה הסופית. השירות כולל אפיון קליני, עיצוב תעשייתי, בחירת חומרים, יצירת אבי טיפוס, ניהול רגולציה ועמידה בסטנדרטים בינלאומיים. הלקוח נהנה מתהליך אחד מרוכז, שחוסך זמן, עלויות ומאמץ.
רכש חומרי גלם איכותיים
אנו מספקים שירותי רכש חומרי גלם רפואיים ברמת טוהר גבוהה במיוחד, כולל טיטניום רפואי, פולימרים ביו-אקטיביים ומתכות סטריליות. כל ספק נבחר בקפידה ועומד בתקני CE, FDA ו־ISO, תוך שמירה על עקביות באיכות, זמינות גבוהה ועמידה בדרישות רגולטוריות מחמירות.
ייצור אבי טיפוס מדויקים
במסגרת תהליך הפיתוח, In-Medic מייצרת אבי טיפוס למכשור רפואי בטכנולוגיות מתקדמות: CNC, הדפסה תלת־ממדית, חיתוך לייזר ועיבוד חומרים רפואיים. כל אב טיפוס מותאם לדרישות הקליניות ומסייע לבדוק את המוצר בשטח, לפני המעבר לייצור סדרתי.
פיתוח מכשירים רפואיים חד פעמיים
In-Medic מתמחה ב־פיתוח מכשירים רפואיים חד פעמיים המותאמים לשימוש סטרילי, נוח ובטוח. השירות כולל עיצוב מוצר, בדיקות תאימות, תכנון אריזות סטריליות ועמידה בתקינה בינלאומית – פתרון מלא למוצרים לשימוש בודד עם חיי מדף ארוכים.
ייצור רכיבים ואביזרים כירורגיים
חלק בלתי נפרד מהשירות הוא ייצור רכיבים ואביזרים כירורגיים בהתאמה מלאה לצרכים הקליניים. אנו מייצרים מחברים, תפסנים, כלים כירורגיים ועוד, תוך דגש על נוחות תפעול, דיוק הנדסי ובקרת איכות ברמת ISO 13485.
ניהול מלאי ורכש במיקור חוץ
ללקוחות המעוניינים להתמקד בפיתוח ומכירה בלבד, אנו מציעים שירותי ניהול מלאי ורכש במיקור חוץ. השירות כולל ניתוח צרכים, יצירת תחזיות, ניהול ספקים, ביצוע הזמנות ומעקב אחר שרשרת האספקה – הכל בשקיפות וביעילות תפעולית מלאה.
ניהול שרשרת אספקה רפואית
In-Medic יודעת לנהל שרשרת אספקה למכשור רפואי באופן מבוקר ואחראי, עם ניהול לוגיסטי שכולל שילוח, מעקב מלאי, ניהול מחסנים ובדיקות איכות בכל שלב. השירות כולל תיאום מול גורמי ייצור, ספקים ורשויות – תוך עמידה בלוחות זמנים ובדרישות רגולציה.
שירות רגולציה רפואית והכנה לאישורים
במסגרת ניהול הפרויקטים אנו מספקים שירותי הגשה רגולטורית למכשור רפואי – כולל כתיבת תיק מוצר, בדיקות תאימות ביולוגית, תיעוד הנדסי והגשת בקשות ל־CE, FDA ו־ISO. אנו עובדים עם יועצים מומחים שמלווים את כל שלבי ההסמכה.
אזור השירות
In-Medic פועלת בפריסה ארצית, עם שירותים המותאמים לחברות סטארט־אפ, חברות תעשייה רפואית, יצרנים ומוסדות רפואיים. השירות כולל ליווי אישי, ביקורים באתר, פיקוח הנדסי ולוגיסטיקה מלאה – בהתאמה לכל סוג פרויקט רפואי.
שאלות ותשובות בנושא פיתוח וניהול פרויקטים לעולם המכשור הרפואי
מה כולל תהליך פיתוח פרויקט למכשור רפואי?
התהליך כולל אפיון קליני, עיצוב, רכש, אבי טיפוס, בדיקות רגולציה, ייצור סדרתי, ניהול שרשרת אספקה והכנה לשיווק מסחרי.
מהם היתרונות של שירות Turn-Key?
שירות Turn-Key חוסך זמן, מפחית עלויות ומבטיח ניהול מקצועי לכל שלב בפרויקט – החל מהרעיון ועד מוצר מאושר לפי תקני CE/FDA.
האם In-Medic מספקת גם שירותי רגולציה?
בהחלט. אנו מציעים שירותי רגולציה מלאים: כתיבת תיק טכני, הגשות ל־CE/FDA, ניתוח סיכונים ובדיקות תאימות ביולוגית.
אילו סוגי מכשור רפואי אתם מפתחים?
In-Medic מפתחת מכשור רפואי חד פעמי, אביזרים כירורגיים, מערכות הדמיה, ציוד ניטור, רכיבים סטריליים ופתרונות טכנולוגיים רפואיים חדשניים.
האם השירות מתאים גם לחברות קטנות?
כן. אנו עובדים עם סטארט־אפים וחברות בצמיחה, תוך התאמת השירות לגודל הפרויקט והיקף התקציב – עם גמישות מלאה לאורך הדרך.
מה היתרון של ניהול רכש דרככם?
רכש חומרי גלם דרך In-Medic מבטיח איכות, עקביות, עמידה בתקינה ומחירים תחרותיים – כולל בחירת ספקים, מו”מ ובקרת איכות.
האם ניתן לקבל ייצור של אבי טיפוס בלבד?
כן. אנו מציעים גם שירות ייצור אבי טיפוס בלבד, כולל בדיקות הנדסיות, עיצוב ראשוני וסימולציה טרום־ייצור לפי דרישות קליניות.
תוך כמה זמן ניתן לסיים פרויקט?
פרויקטים פשוטים אורכים 3–6 חודשים, מורכבים – עד שנה. משך הזמן תלוי במורכבות המוצר, רגולציה ודרישות ייצור.
האם השירות כולל גם ניהול מלאי והפצה?
כן. אנו מציעים ניהול מלאי ורכש במיקור חוץ, שילוח, מעקב משלוחים והפצה לשוק – כחלק מניהול הפרויקט כולו.
האם אפשר לשלב טכנולוגיה קיימת בפרויקט חדש?
בוודאי. אנו עובדים גם עם פיתוחים קיימים, התאמות טכנולוגיות, שילוב מערכות והטמעת פתרונות קיימים במכשור רפואי חדש.
