ייצור רכיבים ואביזרים כירורגיים לפי תקנים רפואיים מחמירים

ייצור רכיבים כירורגיים – כשדיוק מציל חיים

ייצור רכיבים ואביזרים כירורגיים דורש שילוב של דיוק הנדסי, חומרי גלם באיכות רפואית ועמידה בתקני רגולציה מחמירים. כל רכיב במערכת כירורגית חייב לתפקד ברמה הגבוהה ביותר – ללא פשרות – כדי להבטיח את שלמות ההליך הרפואי. In-Medic פועלת בשוק זה מתוך הבנה קלינית עמוקה, ניסיון תעשייתי רב ומחויבות לאיכות ברמה הגבוהה ביותר.

תכנון מותאם אישית לכל רכיב כירורגי

תהליך ייצור רכיבים כירורגיים מתחיל כבר משלב התכנון – עם אפיון מדויק, תכנון תעשייתי, בחירת חומרי גלם ויצירת אב־טיפוס. In-Medic עובדת בצמוד לצוותים רפואיים ומהנדסי פיתוח כדי להבטיח התאמה מלאה של כל רכיב – בין אם מדובר בחלק ממערכת אנדוסקופית, אלמנט לקיבוע פנימי או חלק מחיבור מודולרי.

אביזרים כירורגיים בהתאמה מלאה למשתמש

לא כל אביזר כירורגי מיוצר באותו האופן – ולעיתים ההתאמה האישית היא זו שעושה את ההבדל בין הצלחה קלינית לבין תוצאה בינונית. In-Medic מפתחת אביזרים כירורגיים מותאמים, כולל ידיות, מכסים, תפסנים, מחברים ועוד – עם שימת דגש על נוחות תפעול, סטריליזציה פשוטה ועמידות בתנאים קיצוניים.

בקרת איכות בסטנדרט גבוה

כל רכיב או אביזר שיוצא מ־In-Medic עובר בדיקות איכות מקיפות. אנו עובדים לפי תקן ISO 13485 ובקרת איכות המתבצעת בכל שלב – מהחומר הגולמי ועד למוצר הסופי. ייצור רכיבים כירורגיים אצלנו מתבצע במתקנים ייעודיים ומלווה בדוחות מעבדה, תעודות התאמה ואישורים מלאים לפי רגולציה רפואית.

שילוב בין דיוק הנדסי לשימוש קליני

In-Medic יודעת לגשר בין תכנון הנדסי מדויק לדרישות שדה רפואי משתנה. ייצור אביזרים כירורגיים אצלנו נעשה מתוך הבנה של סביבת העבודה של הרופא – כולל מגבלות פיזיות, דרישות סטריליות, צורך בהפעלה ביד אחת ותכנון ארגונומי. כל פרט מקבל מענה הנדסי-קליני אמיתי.

פתרונות Turn-Key תחת קורת גג אחת

הייחוד שלנו הוא היכולת לספק מענה שלם – מתכנון מוצר, דרך ייצור רכיבים כירורגיים, ועד למשלוח הסופי. In-Medic מנהלת את כל שלבי התהליך: תכנון, רכש חומרים, ייצור, בדיקות, אריזה והפצה – תוך חיסכון בזמן, תיאום וניהול סיכונים ללקוח.

חומרים רפואיים באיכות גבוהה

אנו מייבאים ומשתמשים בחומרי גלם המתאימים לרמה הרפואית הגבוהה ביותר – טיטניום רפואי, נירוסטה, פולימרים רפואיים מתקדמים, חומרים ביו-אינרטיים ועוד. כל חומר נבחן לתאימות ביולוגית, סטריליות, עמידות ושחיקה – בהתאם לסוג הרכיב או האביזר.

גמישות בפיתוח ויכולת התאמה גבוהה

In-Medic מתאימה את קווי הייצור לפי צורכי הפרויקט. אנו יודעים לייצר גם סדרות קטנות לאבי־טיפוס או מחקר, וגם סדרות בינוניות וגדולות לפי דרישות מסחריות. הגמישות ב־ייצור אביזרים כירורגיים מאפשרת לנו לתת שירות גם לחברות סטארט־אפ וגם לתאגידים גדולים.

שילוב בטכנולוגיות מתקדמות

אנחנו משלבים טכנולוגיות ייצור מתקדמות כמו עיבוד שבבי מדויק (CNC), הדפסה תלת־ממדית רפואית, עיבוד לייזר ועיבוד פולימרי – בהתאמה מלאה לאופי האביזר. כל טכנולוגיה נבחרת לפי דרישות התכנון, עמידות החומר, תהליך הסטריליזציה וסוג השימוש הקליני.

אזור השירות

השירות ניתן בפריסה ארצית – ליצרנים, חברות פיתוח, מוסדות רפואיים ומעבדות קליניות, עם ליווי אישי, תיאום רגולטורי ואספקה שוטפת לפי לוחות זמנים מדויקים.

שאלות ותשובות בנושא ייצור רכיבים ואביזרים כירורגיים

מה כולל תהליך ייצור רכיבים כירורגיים?

תהליך ייצור רכיבים כירורגיים כולל תכנון הנדסי, בחירת חומרי גלם רפואיים, ייצור, בקרת איכות, בדיקות סטריליות ותיעוד רגולטורי מלא.

אילו חומרים משמשים לייצור אביזרים כירורגיים?

In-Medic משתמשת בחומרים רפואיים כמו טיטניום, נירוסטה כירורגית, פוליאמידים רפואיים, PEEK, סיליקון ומרוכבים ייעודיים לניתוחים.

האם ניתן לפתח רכיב בהתאמה אישית?

בהחלט. אנו מתמחים ב־ייצור רכיבים כירורגיים בהתאמה מלאה, לפי דרישות קליניות, מפרטים הנדסיים וצרכים של רופאים.

האם השירות כולל גם ייצור סדרתי?

כן. In-Medic מציעה ייצור סדרתי של אביזרים כירורגיים, כולל תכנון ייצור, בקרת איכות ואספקה בפריסה רחבה.

מה היתרון בעבודה עם In-Medic?

שירות Turn-Key מלא, איכות בלתי מתפשרת, עמידה בתקני CE ו־FDA, והיכולת להתאים כל מוצר לצורך רפואי אמיתי – מהווים יתרון תחרותי מובהק.

האם אפשר לייצר רכיבים בכמות קטנה?

בוודאי. אנו מספקים גם ייצור כירורגי בכמויות קטנות לפרויקטים ייחודיים, פיילוטים קליניים או אבי־טיפוס.

איך מתבצע תהליך הבקרה על הרכיבים?

כל רכיב עובר בדיקות חוזק, עמידות לסטריליזציה, התאמה ביולוגית ובדיקות תפקוד – כחלק מתהליך ייצור אביזרים כירורגיים לפי ISO 13485.

האם ניתן להזמין שירות גם לחברות קטנות?

בהחלט. אנו עובדים עם חברות סטארט־אפ, מכוני מחקר, יצרנים קטנים ויזמים רפואיים – עם ליווי צמוד בפיתוח וייצור רכיבים כירורגיים.

האם קיימת תמיכה בהיבטים רגולטוריים?

כן. אנו מלווים כל לקוח גם בהיבט הרגולטורי: כתיבת תיק מוצר, הגשת מסמכים לרשויות, ביצוע בדיקות ותיאום רגולטורי מלא.

תוך כמה זמן ניתן לספק סדרת רכיבים?

בממוצע, זמני ייצור רכיבים כירורגיים בהתאמה נעים בין 4 ל־12 שבועות – בהתאם למורכבות, החומרים, הרישוי ולוחות הזמנים.