פיתוח מכשירים רפואיים חד פעמיים: כך מבטיחים איכות ובטיחות

מדוע פיתוח מכשירים רפואיים חד פעמיים דורש דיוק קפדני?

פיתוח מכשירים רפואיים חד פעמיים הוא תחום שבו כל טעות עלולה להוביל להשלכות קריטיות. לכן, כבר מהשלב הראשוני נדרשת הקפדה מוחלטת על אבטחת איכות במכשור רפואי, כדי להבטיח שהמכשיר יהיה בטוח, עמיד ויעיל בשימוש הקליני.

בחירת חומרי גלם תואמי תקנים רפואיים

הבסיס לייצור מכשור רפואי איכותי הוא שימוש ב-חומרי גלם מאושרים למכשור רפואי, התואמים לתקני CE ו-FDA. שימוש בפולימרים ביו-תואמים ומתכות רפואיות מתקדמות מבטיח התאמה מלאה לשימוש בגוף האדם.

שלבי פיתוח מקצועיים: משלב האפיון ועד בדיקות שדה

השלב הראשון בתהליך כולל אפיון מדויק של הצרכים הקליניים, עיצוב תעשייתי וייצור אבי טיפוס תחת בקרת פיתוח מכשור רפואי מתקדם. לאחר מכן, המכשיר עובר בדיקות עמידות, סטריליות ותפקוד בתנאי אמת.

עמידה בתקן ISO למכשור רפואי

כל מכשיר חד פעמי חייב לעבור בקרת איכות לפי תקן ISO 13485 למכשור רפואי, שמבטיח בקרת תהליכים, ייצור מוקפד ואישור סופי טרם הפצה.

בקרת סטריליות ושמירה על סביבה נקייה

טרם אריזת המוצר, נדרש תהליך סטריליזציה רפואית מאושרת, באמצעות שיטות מתקדמות כמו קרינת גמא או עיקור באתילן אוקסיד. כך מבטיחים מוצר סטרילי, בטוח ומוכן לשימוש.

שירותי Turn-Key מלאים בפיתוח מכשור רפואי

באמצעות פתרונות Turn-Key לפיתוח רפואי, ניתן לנהל את כל תהליך הפיתוח והייצור תחת קורת גג אחת: מייעוץ רגולטורי ראשוני, דרך ייצור סדרתי ועד ניהול רכש ואספקה.

חשיבות ניהול שרשרת אספקה רפואית

ניהול יעיל של שרשרת אספקה למכשור רפואי מבטיח רציפות באספקה, עמידה בזמנים ואספקת מכשירים סטריליים ומאושרים לשוק המקומי והבינלאומי.

In Medic: מומחיות בפיתוח מכשירים רפואיים חד פעמיים

In Medic מתמחה בפתרונות כוללים לפיתוח מכשור רפואי חד פעמי, תוך עמידה בתקני CE, FDA ו-ISO, במטרה להבטיח חדשנות, בטיחות ואיכות ללא פשרות.